康泰医学收到美国FDA信现场查抄时间恰逢后者扩

　　（SZ 300869）发布通知布告称，公司于2025年10月2日收到美国食物药品监视办理局（FDA）出具的信。正在该信封闭前，FDA正正在采纳办法公司产物进入美国，曲至这些违规行为获得处理。

　　并且，比来几年医疗器械行业合作激烈，康泰医学的业绩持续走低，2021年至2024年的归母净利润持续四年下滑，客岁呈现上市以来的初次吃亏，吃亏额为7790万元。10月10日，公司股价报收于16。40元/股，取上市首日290。99元/股（前复权）的最高值比拟，已不成同日而语。

　　2020年8月，公司做为创业板注册制后的首批新股登岸创业板，上市首日涨幅高达1061%，这取新冠疫情暴发、血氧仪等防控产物销量增加等缘由相关。更主要的是，康泰医学是一家出口导向型公司，2019年的外销收入占比超七成，外销收入中大约有三成来历于美国，市场不局限于国内。

　　此前，也有中国企业收到FDA信的动静。好比，本年6月，华海药业收到FDA信，该信系基于本年1月FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品出产进行的现场查抄。信针对汛桥出产的制剂产物提出了相关查抄看法和改良，次要涉及部门口服固体出产设备洁净办理、无菌出产区域和压片剔废参数研究的充实性。

　　对康泰医学来说，这意味着出海难度进一步提高。现实上，正在2025年半年报中，公司就提到了国际商业政策变更以及监管律例趋严给企业带来了更多挑和，并出格指出“美国地域关税政策波动较为较着，添加了客户采买各环节的成本，公司正在地域的发卖营业遭到必然影响”。

　　对此，康泰医学的应对是加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开辟力度，优化产物正在分歧地域的分派比例，针对沉点市场推出定制化、差同化的处理方案。不外，调整全球市场结构的成效也需要时间。

　　值得留意的是，美国市场是康泰医学的主要收入来历，客岁及本年上半年，10月11日，康泰医学方面临《每日经济旧事》记者暗示，该出口何时解除，取决于公司的整改良展和FDA的审核周期，目前暂无估计。

　　康泰医学的通知布告显示，公司2024年对美国实现发卖收入1。14亿元，占同期停业收入比沉为23。84%；2025年上半年对美国实现发卖收入4189。03万元，占同期停业收入比沉为19。26%。将来，该事项可能会对公司正在美国市场的一般运营勾当发生必然影响。

　　但对应地，康泰医学具有更大的商业风险。材料显示，本次FDA对康泰医学出具信的焦点根据——21 CFR Part 820，是美国监管机构对医疗器械企业设立的焦点合规门槛，该律例合用于正在美国境内制制、进口或出口的人用医疗器械成品企业，旨正在通过全生命周期节制确保器械平安无效。

　　做为一家专业处置医疗诊断、监护设备的研发、出产和发卖的高新手艺企业，康泰医学的三大产物系统包罗院线类、涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、阐发测试类等多类产物以及数字化医疗健康办事。

　　通知布告显示，该信基于FDA正在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于省秦皇岛市的公司进行现场查抄的成果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产物正在出产、包拆、储存或安拆等方面不合适美国联邦律例21 CFR Part 820医疗器械质量系统规范（QS regulation）要求的事项，提出相关查抄看法和改良要求。

　　但记者留意到，康泰医学本次收到的FDA信有所分歧，其对应的现场查抄发生正在6月，恰逢FDA监管政策升级的环节节点。康泰医学方面也向记者确认，该查抄是一次姑且性的现场查抄。FDA颁布发表将全面扩大对外国出产设备的突击查抄范畴，涵盖食物、根基药物及其他医疗产物等范畴，此前，外国企业正在接管FDA查抄前凡是无数周预备时间，而美国本土企业一直接管无预警查抄。

　　近年来，康泰医学结构美国市场的产物矩阵逐渐扩容，按照2025年半年报，公司有24个产物获得美国FDA认证，仅2024年一年就有3个产物获批，别离为彩色多普勒超声诊断系统（CMS1700B，CMS1700C）、B超诊断系统（CMS600P2PLUS）、胎心多普勒（CONTEC 10D，CONTEC 10E，CONTEC 10F）。