国采新变化！近八成报量具体到厂牌 这些大药企
今日下战书，上海阳光医药采购网正式发布《第十一批国度组织药品集中采购文件》（以下简称《文件》），标记着第十一批国采正式进入现场竞价倒计时。
不外董泽成认为，B证企业委托的出产企业只需具备这个记实或证明就能够，同类制剂的前提不坚苦，表现医保局“保质量”的思。
低价管控取风险措置机制也获得了进一步完美。文件要求同品种“单元可比价”低于“锚点价钱”的拟当选企业，正在拟当选成果公示期间提交“报价合声明”。
据悉，第十一批国采总共55个品种纳入集采清单，笼盖抗传染、肿瘤、糖尿病等沉点医治范畴，涉及2024年全国公立病院发卖额约440亿元。
最高无效申报价的构成机制更为精准，正在此前多轮收罗看法中，联采办透露，准绳上正在非集采挂网加权平均价的5折和省级集采最高当选价中取低值，同时参考国际价钱、互联网药店价钱等。
《文件》明白放弃此前以最低价为独一参照的订价模式，改为以“单元可比价”≤同品种“锚点价钱”1。8倍的获得拟当选资历。锚点价钱为无效申报入围企业“单元可比价”平均值的50%、最低“单元可比价”二者取高值。现实申报企业数为1家和2家的，“单元申报价”比拟最高无效申报价降幅达到或跨越其他拟当选品种！
入围法则方面，竞价入围采用取第十批国采雷同的“6进3”“7进4”等梯度比例，最多不跨越10家企业入围，同时强化联系关系企业束缚，将存正在间接控股、委托出产等关系的企业视为1家，防备规避竞价行为。
不只如斯，第十一批国采对于“新生”机制的更凸显人道化：按上述未获得拟当选资历的无效申报入围企业，若接管按法则一确定的同品种最高拟当选价钱，则可获得拟当选资历；如按法则一拟当选的企业只要1家，同品种入围企业接管“锚点价钱”的1。8倍，则可获得拟当选资历。
别的，为了防备呈现医疗机构不约而同都选择统一厂牌，可能形成垄断或影响公允，《文件》还特地打了“补丁”，单一当选企业（若以结合体申报，含结合体内所有企业）累计获得的商定采购量跨越该品种全国首年机构需求量的50%时，将该厂牌涉及的各医药机构商定采购量等比例压缩，曲至该厂牌商定采购量达到该品种全国首年机构需求量的50%。
文件正在报量取供应法则上的调整，凸显以临床需求为焦点的政策思。取第十批“同一按通用名报量”分歧，本次答应医疗机构“按具体厂牌报量”，当选品牌可间接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，商定采购量一般为报量的80%。
“这一系列调整正在延续降价减负从线的同时，建立起质量优先、合作的医药市场重生态。”有业内人士告诉财联社记者。
据《文件》同步发出的《全国首年机构需求量》，第十一批国采总共55个品种纳入集采清单，笼盖抗传染、肿瘤、此中厂牌数量最多的品种例如头孢唑肟打针剂的厂牌数量接近80家；苯唑西林打针剂，厂牌数量跨越30家；复方醋酸钠林格打针液/钠钾镁钙葡萄糖打针液的厂牌数量跨越20家，该品种的厂牌还包含恒瑞医药（600276。SH），其将取浙江医药（600216。SH）、科伦药业（002422。SZ）、人福医药（600079。SH）等展开合作；还有阿戈美拉汀，该品种是翰森制药（旗下豪森药业沉磅产物，其将取广州医药、诺泰澳赛诺、、华海药业（600521。SH）等近20家企业进行合作。
“报量法则的完美获得了泛博医疗机构和企业的支撑。有4。6万家医疗机构加入了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。
此外，小容量打针剂“单元可比价”≤1元、大容量打针液“单元可比价”≤2元的也能够获得拟当选资历。
“这一机制避免了简单上调价钱的粗放式调整，而是通过度比价实现精细化订价。三大拟当选法则，出格是未入围新生机制是本次国采最大的立异。”通用手艺中国医药江苏医科总司理帮理董泽成对财联社记者暗示，法则调整将指导企业从恶性压价转向成本核算下的报价，现实结果若何需要时间查验。
据报道，国度医保局方面暗示，优化价差节制“锚点”。为公允，本次集采继续对当选价差做必然节制。同时，为防备个体企业报出非常低价“熔断”其他一般报价的企业，导致整个品种的当选价过低，本次集采优化了价差节制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差节制的点。
而正在具体报量方面，医疗机构的选择则更方向于“大牌”，例如正在达格列净口服常释剂型这一品类，阿斯利康的医疗机构需求量最大，取得了约48%的需求量；正在洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂这一品类中，此前独有市场的九典制药（300705。SZ），正在全国7265。1292万的需求量中，取得了3078。5667万需求量，只需当选，即可跨越40%的需求量；还好比的阿戈美拉汀，其获得的2097。5186万的需求量，占总需求量3502。1114万的比例接近60%。
财联社记者留意到，相较于客岁第十批集采，第十一批国采通过法则调整贯彻“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的准绳：初次明白不再简单选用最低报价，以“入围均价50%取最低价取高值”的锚点订价替代单一最低价竞标，并答应医疗机构“按具体厂牌报量”强化临床适配性。
出格值得留意的是，对于B证企业参取国谈方面，文件“药品上市许可持有人或受托出产企业有5年以上同类型制剂出产经验，需供给同类型制剂正在2020年9月-2025年9月期间、两个间隔跨越24个月时间点的上市放行记实或其他上市发卖证明。且材料时间跨度正在24个月以上。”？。
“这也意味着有些B证企业和小企业可能比力难以合适报名资历，”南京循证生物科技无限公司总司理郭新峰告诉财联社记者，这是国度医保局对于投标企业的质控程度提出了更高的要求。
并且，《文件》还要求投标药品正在已通过GMP合适性查抄的出产线上出产，进口药品需供给通关单或查验演讲，药监部分将实施查抄取抽检两个全笼盖。
“这意味着企业不只要报价合理，更需博得临床信赖。”董泽成阐发，这种设想使医疗机构用药选择更贴合现实，也倒逼企业加强渠道扶植。
据《文件》，第十一批国采申报消息公开将于10月21日于上海青浦区进行，后续第十一批国采的相关动态，财联社将持续关心。
“我们请专家对第7-10批集采200余个品种的报价环境进行了模仿，正在最高报价取最低报价大于1。8倍的品种中，如按现有法则，有1/4摆布的品种触发调高‘锚点’，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将无效阐扬‘反内卷’的感化。”国度医保局方面指出。
